醫藥凍幹機是一種針對中藥材、西藥、粉針、保健品、生物技術等中西藥品凍幹設備。經真空冷凍幹燥的醫藥,其物理、化學和生物狀態基本不變,藥品中揮發性成份和受熱變性的營養成份損失很小。設計以安全性、多用性、可靠性以及使用壽命長的基礎上保證了使用者和環境的安全。
經過醫藥凍幹機加工處理後能將不穩定的化學試劑轉化為高品質、穩定的、定量的凍幹珠小球,方便藥物的儲藏運輸。成品粒子細膩,外觀均勻,表麵積大,多孔結構好,溶解速度快。
凍幹原理:把液態的藥品預先降溫凍結成固體,然後在真空條件下使凍結的水分以水蒸氣的形態從固體中升華出來,而藥品的有效成分剩留在凍結時的冰架子中,因此製劑藥品幹燥後的體積不變、疏鬆多孔。冰在升華時要吸收熱量,從而引起凍結藥品製劑本身溫度的下降,導致升華速度的減慢,為了增加升華的速度,縮短幹燥時間,就必須對藥品進行適當的加熱。整個幹燥是在較低的溫度下進行的。

主要功能:
1、隔板預凍功能。
2、可充氮氣或者惰性氣體進行幹燥後的保存。
3、凍幹自動控製係統:可程序化編程,從凍幹到除霜均程序化控製。
4、板層:采用焊接工藝,板層無泄漏(質保三年)。
5、凍幹終點測試係統:可在解析幹燥階段結束後自動進行凍幹終點測試,確保物質含水率到達標準要求。
6、真空調節係統:升華及解析幹燥過程進行真空度調節,避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍幹效率的問題。
7、脈衝回填係統:可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對於凍幹結束後顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。
8、采用大尺寸工業觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
9、凍幹工藝配方存儲功能:可存儲2000組固定或者用戶自定義凍幹工藝配方。
10、PC遠程監控係統:可遠程監控設備運行狀況,遠監控距離達1.5KM。
11、校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的準確性。
12、凍幹曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優化及凍幹效果驗證)。
13、共晶點測試功能(選配)。
14、過程數據記錄係統(選配)。
醫藥凍幹機結構特點:
1、箱體:設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計,表麵采用鏡麵拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全範圍正負壓力。
2、板層:板層采用焊接工藝製造。內部施焊;TIG焊;軌道焊接技術。
3、冷阱:采用鏡麵拋光技術,表麵光亮平整。水汽通道優化設計,使分子湧動阻力更小,捕水效率更高。
4、製冷係統:采用世界*的製冷壓縮機,製冷係統安全穩定。
5、真空係統:采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。
6、CIP係統:在位清洗係統閥門及氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位清洗係統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。清洗後殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除*。
7、SIP係統:采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保安全。箱體高壓壓力容器設計,製造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒係統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位消毒係統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。消毒後殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除*。高消毒溫度可達150℃。
8、過程控製係統:滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。準確控製,可重複、可還原。
9、板式換熱器:采用板式換熱器,換熱效率高。
選型指南:
1、SIP型適合製藥領域使用。
2、CIP型適合生物工程領域使用。
3、普通型適合工業、食品等領域使用
醫藥凍幹機具有製冷、真空、加熱、循環、控製等功能,通過PLC電控係統控製凍幹機設備的整個運行,具備凍幹工藝的設定和修改,運行數據的記錄儲存和追溯功能。具有升溫速率控製,真空微調控製,前後箱中隔閥控製等包括共晶點在線測試、終點判斷、斜率控溫、遠程操作和監控、密碼權限管理等功能。設備滿足cGMP標準要求,廣泛應用於各種生物檢測試劑凍幹、生物基因細胞凍幹、微生物凍幹、生物蛋白凍幹和生物發酵凍幹等加工。